纯化水设备系统管道3D死角如何设计

    南京莱弗特环保科技有限公司专业从事水行业多年，本公司的工艺师具备各个行业纯化水设备的设计经验，今天秉承分享的原则，带大家了解下制药 用纯化水设备管道死角的设计方法。

    死角的定义是：从使用的管道轴线量起，未使用部分的长度与使用管道直径的比值。死角是制药纯化水设备系统管路设计中常出现的问题。纯化水设备系统中常出现的死角是微生物繁殖的温床，并为“生物膜”的形成提供了条件，容易引起微生物指标和内毒素指标超标以及纯化水系统杀 菌不彻底等现象。同时，也增加了整个纯化水设备系统的污染风险，对企业的生产的产品质量造成不稳定因素。此外，死角也是影响管道支路消 毒清洗的关键因素。

    2010版中国GMP要求“制药纯化水系统的管道设计和安装应避免死角与盲管的存在”，同时，GEP建议系统应尽可能避免系统死角的存在。

    目前，对纯化水设备管道的死角并没有一个标准以及硬性规定，制药行业普遍认可的是3D死角标准。包括中国GMP、欧盟GMP和美国FDA cGMP都是以“3D”死角标准（即L<3D，其中L是指“流动侧主管网内壁到之路盲板或者用点阀门中心的举例，D是指“非流动侧支路管道的内径”）。高的标准时零死角，不过这样的设计并不是在管路中的所有地方都是须的（客户要求除外），它大多使用在终端的使用点的地方。此处的水质要求应该是高的，对于细菌的控制也是严格的。

    纯化水是制药工业生产中其重要的一种原料，它须符合药典标准， 根据中国药典、欧盟药典、美国药典等 ，纯化水在总有 机碳、细菌内毒素、微生物限度、pH、电导、易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标上有控制，这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外，可以通过制水工艺来得到控制，当纯化水在输送的期间，微生物在适宜的环境中就会生长，从而细菌内毒素增加。

    纯化水通常是连续生产的原料，难以在使用前安批次发放；微生物检查结果滞后于水的使用。为了确保纯化水的质量，设计一个能保质保量纯化水输送的管道系统是其重要的。纯化水循环管路系统包括：卫生级供水泵、在线消 毒系统、定期消 毒系统、管路、阀门、多种传感器和用水点等组成。细菌存在于纯化水输送的循环管道系统中，为了控制微生物的生长，在设计和施工中采取了6 个方面的措施。 ①尽量维持高的管道流速；②使用光滑表面的管道；③选 用在线紫外线消 毒和周期消 毒装置；④使用卫生级的阀门；⑤将死角和隐蔽处减到少，例如：使用T 型隔膜阀，几乎没有死角；⑥以ASME BPE 的标准进行施工。纯水设备配件

本文主要讲述符合3D死角标准的制药纯化水设备系统应该如何设计：

    在制药纯化水设备系统设计方面，为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水后，2小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细菌。同时对纯化水电导率实施实时的监控，保持低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。

    在纯化水管道焊接工艺方面，采用先进的德国自动焊机记忆GF专用切管工具。并严格规定所有纯化水管道优先采用焊接，其次卡接，杜绝丝牙的连接方式。

    在纯化水设备系统管道连接方面，纯化水任何活动接口均用卫生级卡箍连接。并配备了专用浓水隔膜调节阀，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设低点为排放点。纯化水循环管路系统设计不只是符合3D死角以及GMP标准，而是超越其标准，达到更高的标准。

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